La tecnologia di sterilizzazione a calore umido in contropressione è stata specificamente sviluppata per il trattamento terminale di soluzioni in contenitori chiusi.

II suo scopo primario è di "neutralizzare" gli effetti della sovrappressione che inevitabilmente si crea all'interno dei contenitori quando essi vengono sterilizzati con autoclavi a vapore saturo convenzionali.

Tale sovrappressione tende a far scoppiare i contenitori di vetro ed a sollevare i loro tappi, deforma irrimediabilmente i contenitori di plastica flessibile o rigida, espelle i pistoni di fiale - siringhe, ecc..

Lo scopo collaterale, ma non affatto secondario, è di realizzare il raffreddamento del carico con un fluido sterile, acqua od aria, rispettando così le GMP dell'F.D.A. per gli LVP.

Le autoclavi in contropressione oggi utilizzate sono di due tipi:
• a pioggia d'acqua surriscaldata
• a miscela vapore+aria

Esse sono in qualche modo complementari e la nostra ditta le costruisce entrambe da molti anni.
Esse sono presentate assieme in questo prospetto che evidenzia anche, in modo assolutamente obiettivo, i relativi vantaggi dei due tipi.

Nella figura qui sopra riportata sono presentati alcuni tipici prodotti che richiedono la sterilizzazione in contropressione.
La presentazione non è assolutamente limitativa ed ogni giorno compaiono sul mercato nuovi confezionamenti che richiedono l'uso oculato della sterilizzazione in contropressione.

Consigliamo i Clienti di interpellarci in sede di ingegnerizzazione dei loro nuovi prodotti / confezionamenti perché, spesso, con modesti adattamenti di essi è possibile ottimizzare i risultati dei processi di sterilizzazione.
II nostro Servizio Ricerche & Sviluppo è a disposizione dei Clienti per questo scopo

All'inizio del programma, introdotto il carico da sterilizzare, la sola parte inferiore della camera, di sezione circolare a semplice parete, ma con porte quadrangolari inscritte nel cerchio, viene riempita d'acqua depurata di adeguata qualità microbiologica.
L'aria presente in camera non viene estratta.

L'acqua, prelevata dal fondo della camera da una pompa centrifuga di tipo sanitario, viene fatta circolare attraverso uno scambiatore di calore a piastre mobili, anch'esso di tipo sanitario, riscaldato indirettamente in controcorrente con vapore industriale.

Quindi l'acqua viene nuovamente introdotta nella parte superiore della camera e distribuita sul carico da un sistema di ugelli di spruzzo a cono pieno. La ridistribuzione dell'acqua sugli strati inferiori del carico è assicurata dagli opportuni ripiani forellati di supporto.




Scambiatore di calore a piastre mobili di acciaio inossidabile di tipo sanitario a dopia funzione: riscladmento/raffreddamento. Combina massima efficienza e massima sicurezza. La pulizia delle piastre è spontaneamente assicurata dalla turbolenza, velocità, alternanza dei fluidi (vapore- acqua di raffreddamento).

Pompe centrifughe di tipo sanitario.
Assicurano un'elevatissima velocità di circolazione dell'acqua, essenziale per ottenere un'ottima omogeneità di temperatura.

Il riscaldamento dell'acqua di circolazione, e quindi del carico, è graduale, ma notevolmente veloce. La temperatura di sterilizzazione di 121°C viene raggiunta in circa 25/30 minuti all'interno di contenitori da 500 ml.
Trascorso il tempo di sterilizzazione (dell'ordine di 20') l'acqua di circolazione, ormai anch'essa sterile, continua a circolare attraverso lo scambiatore che però in questa fase è alimentato con acqua fredda di rete.

In circa 10 minuti la temperatura all'interno dei contenitori (sempre considerati da 500 ml) scende gradualmente e circa 80°C che è la temperatura ideale per ottenere anche un rapido e spontaneo asciugamento del carico estratto dall'autoclave.
L'intero processo dura quindi circa 60 minuti.

Durante tutte le fasi del processo viene regolata in camera un'adeguata contropressione d'aria sterile per controbilanciare, nel modo più opportuno ed automatico, la sovrappressione presente in ogni momento all'interno dei contenitori.

FOA
AUTOCLAVI A MISCELA
VAPORE+ARIA

Le autoclavi FOA hanno camera di sezione circolare, generalmente a semplice parete, con porte quadrangolari inscritte nel cerchio. Anche in queste autoclavi l'aria presente in camera non viene estratta all'inizio del programma che parte con immissione diretta di vapore in camera tramite il distributore collocato nella sezione circolare inferiore.

Nella sezione circolare superiore sono collocati uno o più ventilatori: il loro numero dipende dalla profondità della camera.

Generalmente i ventilatori sono ad asse verticale: per particolari esigenze di carico sono anche installabili ventilatori ad asse orizzontale, ovviamente collocati in una delle sezioni circolari laterali della camera.

L'azione dei ventilatori, combinata con quella dei deflettori di flusso, è di generare una continua e veloce omogeneizzazione e circolazione della miscela vapore + aria, che si produce in camera, nel senso indicato dalle frecce nello schema funzionale.

Girante interna del ventilatore (con griglia di protezione rimossa).
Le pale sono di materiale plastico accettato F.D.A. : rendono più leggera la girante, le assicurano un'elevatissima efficienza ed una perfetta equilibratura statica e dinamica

Deflettore di flusso.
Assicura una circolazione razionale ed omogenea della miscela vapore + aria in fase di riscaldamento/sterilizzazione e dell'aria in fase di raffreddamento.

Batteria di piastre cave di acciaio inossidabile per la circolazione dell'acqua di raffreddamento.
Sono nettamente preferibili ai sistemi a fascio tubiero perchè sviluppano un'elevata turbolenza dell'acqua circolante e quindi un migliore scambio termico. Inoltre sono facilmente smontabili ed ispezionabili. Le piastre sono nascoste dal deflettore di flusso

Infatti, a parità di condizioni di temperatura e pressione, l'aria ha una densità mediamente 1,5 volte superiore a quella del vapore e tenderebbe a stratificarsi sul fondo della camera generando intollerabili gradienti di temperatura.

Terminate le fasi di riscaldamento e sterilizzazione, inizia la fase di raffreddamento che si sviluppa come segue:
• sostituzione della miscela vapore + aria presente in camera con aria compressa sterile, a pressione controllata, aria che continua a circolare per l'azione dei ventilatori.
• circolazione di acqua fredda di rete nelle batterie di piastre di raffreddamento collocate nei due settori circolari laterali della camera.

La velocità di raffreddamento è però inevitabilmente assai minore che nelle autoclavi FOW perché qui si basa su due scambi termici solido/gas, notoriamente di bassa efficienza che peraltro si migliora mantenendo elevata la pressione d'aria in camera (compatibilmente con le caratteristiche del prodotto) e la sua velocità di circolazione.
Durante tutte le fasi del programma la contropressione d'aria in camera viene regolata in maniera analoga a quella delle autoclavi FOW.

In entrambi i casi la guarnizione, di gomma silicone piena, scorre in un'apposita cava ricavata, mediante fresatura a controllo numerico, nella cornice della camera ed è spinta posteriormente da aria compressa. La guarnizione e la cava hanno sezioni trapezoidali particolarmente studiate per garantire un funzionamento ed una tenuta impeccabili senza necessità di lubrificazione e di vuoto per il rientro della guarnizione. Valvolame ed impianto idraulico sono interamente di acciaio inossidabile.

SISTEMI DI CARICO/SCARICO AUTOMATIZZATI

Quando si debbono sterilizzare carichi di dimensioni e pesi notevoli è logico ricorrere a sistemi di pallettizzazione con movimentazione automatica.
La soluzione da noi messa a punto per la movimentazione è estremamente semplice ed efficiente.
Essa è costituita da un bancale di carico antistante l'autoclave sul quale si prepara il treno di pallets.
II bancale è dotato di due file di rulli folli, sui quali appoggiano i pallets, e di un'asta sottostante con movimento a cremagliera che spinge i pallets stessi dentro l'autoclave. Anche l'autoclave è equipaggiata internamente di due file di rulli folli e quindi nessun albero a tenuta, catena od ingranaggio è presente all'interno della camera: ciò significa aver eliminato i rischi di perdite ed i problemi di lubrificazione.Generalmente un secondo bancale, disposto davanti alla porta di scarico dell'autoclave, provvede all'estrazione dei pallets, grazie ad un'asta a cremagliera con funzioni inverse o quella di carico.

CONTROLLO DI PROCESSO

Così come gli altri sterilizzatori, anche le autoclavi in contropressione sono gestite dal controllore Thema3 realizzato specificamente dalla nostra ditta per il controllo e la supervisione dei processi di sterilizzazione.
Per la descrizione di tale sistema rimandiamo allo specifico prospetto illustrativo.