Questo spirito non abbandonerà più Fedegari che ha fatto la sua scelta di crescere innovando continuamente, pur consapevole del rischio di essere poi imitato da molti concorrenti.

Da quegli anni '50, e nonostante l'adozione di processi di sterilizzazione più specifici, quali quelli a pioggia d'acqua surriscaldata a con miscele vapore più aria, l'autoclave a vapore continua a rappresentare il "cavallo di battaglia" della produzione Fedegari.
Ciò perchè essa costituisce ancor aggi il processo più semplice, economico e flessibile per trattare gran parte dei prodotti e delle attrezzature abitualmente impiegati nelle attività farmaceutiche.

Fedele al suo principio innovativo Fedegari propone in questo prospetto le sue autoclavi a vapore saturo nel loro più recente stadio evolutivo.

PROCESSO

L' elevata flessibilità operativa di queste autoclavi deriva dalle caratteristiche intrinseche del processo a vapore saturo, dalle particolarità costruttive e dalla flessibilità del controllore.

Ogni sterilizzatore è dotato di pompa da vuoto ad anello d'acqua che interviene in svariate fasi del processo, quali:
• evacuazione iniziale dell'aria con metodo a pulsazioni vuoto/vapore o con metodo ad iniezione di vapore
• drenaggio costante della condensa che si forma in camera, secondo il principio del "vapore dinamico"
• trattamenti inferiori ai 100°C
• asciugamento finale dei carichi.

Un'altra peculiarità - in passato avversata, ma aggi adottata anche da altri costruttori - è la regolazione delle condizioni della camera in base ad un segnale di pressione, in essa prelevato da un trasduttore, piuttosto che in base ad un segnale di temperatura. È ovvio che la lettura della temperatura varia in funzione della posizione del sensore, mentre la pressione è omogenea in tutta la camera. Peraltro il controllo del processo è realizzato prelevando in camera (e nel prodotto) segnali di temperatura la cui corrispondenza cal valore di pressione, continuamente verificata dal controllore, è la prova del corrotta funzionamento dell'autoclave. Questa principio, in condizioni di vapore saturo ovvero di corrispondenza biunivoca T/P, consente di ottenere uniformità di temperatura di sterilizzazione ben inferiori a quella abitualmente richiesta di ± 0,5°C, uniformità che Fedegari è in grado di certificare grazie anche alla disponibilità di sofisticata strumentazione.

La flessibilita degli sterilizzatori della serie FOF, previa scelta di opportuni complementi idropneumatici, li rende adatti a svariatissimi trattamenti tra i quali ricordiamo i seguenti:
• Sterilizzazioni di materiali solidi vari (anche porosi).
• Sterilizzazioni di fiale piene + vuoto rapida per test tenuta.
• Sterilizzazioni di fiale, vials o flaconi pieni con raffreddamento mediante spray d'acqua D.I. in contropressione d'aria compressa filtrata sterilmente.
• Sterilizzazioni come sopra, con raffreddamento mediante:
- acqua D.I. spray sterilizzata termicamente e raffreddata
- circolazione di acqua fredda di rete in intercapedine con eventuale agitazione dell'aria immessa in camera.
• Tindallizzazioni, pastorizzazioni, inattivazioni.
• Test tenuta fiale con penetrazione di soluzioni colorate.
• Programmi test di tenuta camera a vuoto/pressione.
• Andamenti programmati di riscaldamenti/raffreddamenti.

Quando si debbono trattare LVP, soprattutto se in contenitori deformabili, è spesso opportuno utilizzare processi di sterilizzazione a pioggia d'acqua surriscaldata od a miscela vapore+aria onde prevenire gli effetti di pressioni differenziali tra interno/esterno dei contenitori. Per questi motivi raccomandiamo caldamente ai Clienti di discutere con i nostri esperti ogni potenziale applicazione.

COSTRUZIONE

Anche nella costruzione Fedegari ha apportato innovazioni divenute col tempo consolidati standard.

Sin dal 1980 furono acquistate le prime stazioni CAD per studiare, per mezzo di programmi ad elementi finiti, il comportamento a fatica delle camere quadrangolari e delle porte scorrevoli,

risolvendo i problemi che ancora affliggevano queste costruzioni (FIG.4). Contemporaneamente si iniziò a costruire l'impianto idropneumatico interamente di acciaio inossidabile (AISI 3161), si introdusse la guarnizione pneumatica a sezione trapezioidale e la finitura di tutte le bocche delle camere per mezzo di fresatura a C.N. Infine i nostri metodi di saldatura: can l'adozione degli ultimi impianti automatici e robotizzati, oltre il 90% di tutte le saldature su un'autoclave di questo tipo sono oggi realizzate in automatico. Tutta ciò ha portato alla standardizzazione di modelli costruttivi perfettamente resistenti ai reiterati cicli termico-pressori ed alla corrosione localizzata e diffusa.

In funzione delle dimensioni e/o del tipo di processo, le camere possono avere sezione circolore a quadrangolore, hanno un' intercapedine che le avvolge quasi interamente e la superficie interna delle camere è lucidata meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra < 0,1 µm.

Le porte possono essere automatiche scorrevoli oppure semiautomatiche a libro. Entrambe le versioni utilizzano lo stesso modello costruttivo con l'inconfondibile bombatura verso I'esterno e la stesso tipo di guarnizione brevettata. Come si vede (FIG. 5 - 6), sono soluzioni costruttivamente assai raffinate, ma di una
straordinaria semplicità concettuale, frutto di anni d'esperienza e di una buona dose di genialità. La differenza tra le due versioni sta nel tipo di apertura. Nelle prime un motore assicura la scorrimento orizzontale a verticale (negli sterilizzatori più piccoli) della porta. Nelle seconde il motore assicura la traslazione a 45° della porta che produce il suo disimpegno/impegno dagli appositi risalti della carnera, lasciando all' operatore l'azione manuale di apertura/chiusura con rotazione sulle cerniere laterali.
Non esiste differenza di prezzo tra le due versioni.

Sistemi di carico/scarico automatizzati (FIG. 1)
La nostra soluzione è semplice ed affidabile come nessun'altra. I pallet viaggiano su bancali dotati di rulli folli interamente realizzati di acciaio inossidabile. Un' asta a cremagliera, accoppiata ad un motore can ruota dentata all'esterna dell'autoclave, fa sì che il carico venga spinto od estratto dalla camera in modo automatico. Tutto il sistema non richiede lubrificazione alcuna.

Piano di carico a livello pavimento
E' una soluzione a volte richiesta per permettere il carico/scarico diretto della carnera grazie all'utilizzo di carrelli esterni/interni.
Richiede una fossa d'installazione.

Trattamento integrale di chiusure elastomeriche che comprende lavaggio, risciacquo, siliconotura, sterilizzazione, essiccamento spinto e scarico automatico in sterile. Utilizza uno speciale cestello trascinato in lenta rotazione, nella camera dell'autoclave, da un giunto magnetico.
La particolare forma interna del cestello assicura:
• lavaggi, siliconature, essiccamenti efficacissimi
• scarico automatico del prodotto in sterile grazie alla inversione del senso di rotazione e alla speciale "proboscide" autosterilizzata posta sulla porta di scarico.

CONTROLLORE DI PROCESSO

E' abitualmente prevista un sistema computerizzato dedicato per la descrizione del quale si rimanda al prospetto specifico.

COMPLEMENTI ED OPTIONALS
• Carrelli esterni ed interni di vario tipo
• Cassette per fiale e flaconi di vario tipo
• Generatore elettrico di vapore incorporato (previsto fino al Mod. FCIF/4)
• Pompa acqua per alimentazione generatore di vapore e/o spray in camera
• Sistema di filtrazione del vapore di rete
• Sistema di sterilizzazione/raffreddamento in circuito chiuso dell'acqua spray di raffreddamento carico.