Nel panorama mondiale dei costruttori di sterilizzatori Fedegari mantiene ancora oggi, dopo cinquant’anni di attività, un’indiscussa supremazia tecnologica.
Questo risultato nasce esclusivamente dall’impegno continuo di voler controllare ogni elemento delle proprie macchine e del processo.

Ancora oggi, infatti, Fedegari è l’unico tra tutti i costruttori che continua a produrre al proprio interno tutti i componenti critici dei suoi sterilizzatori.
Così facendo, negli anni, Fedegari ha raggiunto una conoscenza ed una comprensione profonda di tutto quanto ha un impatto, diretto e indiretto, sulle prestazioni complessive della macchina, sia in termini di processo sia
in termini di manutenzione.

Due elementi, questi, non sempre adeguatamente considerati da quegli acquirenti che non hanno un’esperienza personale sulle macchine di produzione e frequentemente cadono facili prede di argomentazioni commerciali che riguardano solo alcuni aspetti della gestione della macchina - quali per esempio la standardizzazione dei componenti - trascurando il vero motivo per cui uno sterilizzatore viene acquistato.

E’ facile credere che tutti gli sterilizzatori siano capaci delle stesse prestazioni, specie se impiegano i medesimi componenti, ma è sicuramente più difficile andare a scoprire e misurarne le differenze reali.
Tutto ciò ha un impatto sensibile in termini economici sull’acquirente: prestazioni elevate si traducono in maggior produttività ed una manutenzione più agile significa fermi macchina e tempi di formazione del personale più brevi.

Oggi, i controllori di processo su uno sterilizzatore, sono un elemento di elevata criticità tanto in termini di prestazioni quanto per la sicurezza e la garanzia che i processi effettuati non siano falsificabili.

Il nuovo controllore THEMA4 si distingue dalle precedenti generazioni nei seguenti aspetti principali:

- architettura hardware aperta basata su PC/PLC (Siemens e Allen-Bradley)
- controllo di processo basato su sistema operativo real time (Wind River VxWorks)
- interfaccia software di tipo Windows
- progetto conforme a GAMP4
- sistema conforme a FDA 21 CFR, part 11.

ll progetto nasce, infatti, per soddisfare le esigenze di quegli utilizzatori che, indipendentemente dalle prestazioni, preferiscono lavorare con componenti

hardware commerciali ed un’interfaccia più simile ai programmi di uso quotidiano,
soddisfacendo al contempo quanto richiesto dalle norme e dai regolamenti di riferimento più severi.

Delle precedenti generazioni conserva però quell’architettura software basata su una libreria di fasi elementari di processo già introdotta alla fine degli anni Ottanta che assicura una flessibilità ed una sicurezza tuttora ineguagliate.

THEMA4 è stato progettato su un’architettura aperta di tipo client-server con protocollo di comunicazione standard Ethernet/TCP-IP con il server ed il primo client installati su un panel-PC posto sul lato di carico dello sterilizzatore; al server
possono quindi essere collegati in rete Ethernet ulteriori client remoti per soddisfare ogni esigenza dell’utilizzatore.

Analogamente, può essere integrato in modo sicuro con SCADA mediante protocolli di comunicazione standard, linea seriale o Ethernet TCP/IP.
Il panel-PC è un PC industriale di alte prestazioni con schermo tattile di 12,1” (LCD TFT a colori) installato (di serie) sulla facciata della macchina.
E’ inoltre possibile impiegare come client remoti ulteriori PC (MS-Windows) già collegati alla LAN Ethernet aziendale sui quali dovrà essere installata la stessa interfaccia grafica (GUI).

La stampa del processo può dunque avvenire su qualsiasi stampante di rete.
Tutti i dati di processo, oltre a quanto richiesto dal FDA 21 CFR, part 11, sono archiviati in modo sicuro e non falsificabile sul panel-PC che funge da server e possono quindi essere da qui trasferiti sulla LAN aziendale per una gestione senza carta della documentazione relativa ad ogni lotto prodotto con lo sterilizzatore.