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FCDV – UNITÀ DI BIO DECONTAMINAZIONE

CABINA DI BIO DECONTAMINAZIONE PER MEZZO DI PEROSSIDO D’IDROGENO VAPORIZZATO.
Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Prodotti termolabili
Processi Bio-Decontaminazione
FCDV_prodotto_fedegari

L’unità di bio decontaminazione FCDV di Fedegari garantisce il trasferimento sicuro di materiale termolabile in clean room o aree bianche, senza dover essere trattato termicamente. La bio-decontaminazione del carico è realizzata grazie a perossido d’idrogeno vaporizzato – H2O2.

Il perossido d’idrogeno è uno tra i biocidi più affidabili e ad oggi è anche diventato molto utilizzato grazie alle sue proprietà antibatteriche, antimicotiche e antivirali, che sono ben conosciute e scientificamente documentate.

La bio-decontaminazione sta diventando una soluzione sempre più rilevante, dal momento che anche in ambito regolatorio il processo sta diventando sempre più importante, sul livello dei metodi tradizionali di sterilizzazione a calore secco ed umido. Per lo sviluppo di FCDV Fedegari ha applicato il concetto di quality-by-design per soddisfare le richieste di enti regolatori come EMA e FDA.

DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE

  • Camera in acciaio inossidabile AISI 316L, lucidata a specchio secondo i più stringenti standard sanitari (Ra <0.4 μm).
  • Porte realizzate in acciaio inossidabile AISI 316L con un pannello centrale di vetro.
  • Tenuta stagna garantita al 100% grazie a due guarnizioni gonfiabili alloggiate in due scanalature meccanicamente ricavate lungo tutto il perimetro della porta e grazie ad un sistema di monitoraggio di eventuali perdite.
  • Nuovo metodo di processo: controllo diretto della concentrazione di perossido in camera.
  • Bio-decontaminazione chimica della superficie in soli 30 minuti.
  • FCDV è dotata di generatore di perossido di idrogeno vaporizzato sviluppato ed ingegnerizzato da Fedegari, con control loop (basato sui PID), che garantisce un’affidabilità e una ripetibilità di processo senza pari, per una validazione più facile e veloce.
  • Grande flessibilità d’uso:  può essere impiegata come elemento pass-through in entrata ed in uscita da aree bianche o fortemente contaminate.

VANTAGGI

  • Ottimizzazione di processo: bio-decontaminazione in 30 minuti.
  • Affidabilità: generatore di vapore ingegnerizzato totalmente da Fedegari.
  • Flessibilità: utilizzabile come pass through.
  • Facilità di integrazione e validazione: grazie al controllore di processo Thema4.

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Catalogo_FCDV_FCDM_inglese
White-paper-Fedegari-Decontamination-by-Hydrogen-Peroxide-use-and-technicaldevelopments
fedegari

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Thema4

Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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