FCTS – ISOLATORE PER TEST DI STERILITÀ

Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Polveri, Prodotti termolabili
Processi Bio-decontaminazione, Test di Sterilità

L’isolatore per test di sterilità FCTS è stato progettato per applicazioni industriali nel settore farmaceutico, per soddisfare la necessità di test a campione sulla produzione per assicurarne la conformità alle stringenti regole qualitative stabilite dagli enti regolatori come FDA, EMA e WHO a tutela dei pazienti.

I prodotti che possono essere testati in FCTS sono:

  • Liquidi iniettabili
  • Oftalmici
  • Antibiotici in polveri sterili
  • Farmaci liofilizzati

Quando Fedegari ha ideato il suo primo isolatore per test di sterilità, l’obiettivo era assicurare ai clienti la più alta affidabilità e la migliore ripetibilità di processo.

L’isolatore per il test di sterilità FCTS è dotato della stessa soluzione adottata nei pass box per la bio-decontaminazione, dal momento che le performance e l’affidabilità offerta dai generatori di perossido di idrogeno di terzi non erano sufficienti per gli standard Fedegari. Inoltre, con il generatore di perossido di idrogeno Fedegari il cliente è libero di scegliere i consumabili necessari al funzionamento del generatore, senza vincoli di sorta e riducendo in maniera significativa i costi operativi.

Il design innovativo di FCTS assicura un monitoraggio in tempo reale della concentrazione dell’agente biocida, contro il tradizionale calcolo basato su stime, e garantisce una totale affidabilità di processo.

L’intero processo è gestito da Thema4, il controllore di processo sviluppato da Fedegari, che attraverso sensori in camera rileva la concentrazione di agente biocida e la mantiene costante, entro ±15 ppm, assicurando la perfetta riproducibilità di processo.

FCTS è rigorosamente conforme alle norme cGMP e alle linee guida della farmacopea. È stato classificato come ISO5 FDA e Classe A EU GMP.

DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE

  • Camera di lavoro con finiture farmaceutiche: rugosità superficiale di Ra ≤0.4 μm.
  • Tenuta stagna assicurata da guarnizioni brevettate Fedegari.
  • Carrellino interno interamente realizzato in acciaio inossidabile per il trasferimento del materiale dal pass-box alla camera di lavoro, assicurando così continuità di carico dell’isolatore.
  • Spazi interni e griglie per i materiali possono essere disegnate su misura.
  • FCTS è completamente modulare: si possono scegliere le posizioni ed il numero dei pass box e delle camere di lavoro ed il numero di guanti a seconda degli operatori implicati nel test.

VANTAGGI

  • Riduzione del rischio di test con falsi positivi e negativi.
  • Controllo diretto del processo, non basato su stime.
  • Thema4 gestisce direttamente il leak test.
  • Integrazione, attraverso Thema4, con tutte le macchine Fedegari e con i sistemi SCADA.
  • Riduzione drastica delle tempistiche di validazione del ciclo e del carico.
  • Tenuta stagna sicura al 100% grazie alle guarnizioni gonfiabili di silicone.
  • Griglie e spazi interni personalizzabili a seconda del carico.
  • Carico e scarico controllato attraverso una porta RTP.

CONFORME A

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

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Thema4

Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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