FHC – CARRELLO HEPA

UNITÀ MOBILE PER IL MANTENIMENTO DELLA “CLASSE A”.
Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Polveri, Prodotti termolabili, Siringhe, Tappi
Processi Controllo della contaminazione
FHC_prodotto_fedegari

Il carrello HEPA FHC è un’unità mobile che rappresenta un’eccellente soluzione per assicurare lo stoccaggio e il trasporto di prodotti soggetti a contaminazione durante un processo di produzione in sterile.

FHC è un dispositivo che assicura il mantenimento della “Classe A” (ISO 5 per FDA) per prodotti che transitano in un ambiente di “Classe B” (ISO 6 per FDA) secondo la classificazione delle EU GMP.

Il mantenimento della “Classe A”  è assicurato da filtri High-efficiency particulate arrestance (HEPA) H14 con una percentuale di  efficienza pari al 99,995% “most penetrating particle size” (MPPS) come da normativa EN1822.

Il carrello HEPA FHC rappresenta una soluzione dall’ottimo rapporto prezzo/efficienza. Evita, infatti, l’installazione di ulteriori cappe a flusso verticale nei passaggi destinati ai materiali tra ambienti sterili.

DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE

  • Struttura in acciaio inossidabile AISI 304.
  • Porte dimensionate per chiudere metà del lato di carico.
  • Apertura di 90°, 180° e 270° per una maggiore facilità d’uso per l’operatore.
  • Ruote anteriori fisse e posteriori pivotanti per una maggiore facilità di manovra.
  • Control board con tasto di accensione, spie di controllo della pressione in camera e del corretto funzionamento dei ventilatori interni.
  • Costante monitoraggio della pressione in camera tramite trasduttore per garantire la sovrappressione interna necessaria al mantenimento della sterilità.
  • Regolazione automatica dell’intensità di flusso laminare in camera a seconda della pressione e della resistenza dei filtri HEPA.

VANTAGGI

  • Ottimo rapporto efficienza/prezzo.
  • Apertura porte 90°, 180° e 270° per una grande facilità di accesso e di uso.

CONFORME A

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

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Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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