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L’autoclave cabinata da laboratorio FOB4 combina prestazioni eccellenti con elevata qualità dei materiali, facilità di utilizzo e consumi ridotti.
Gli sterilizzatori della serie FOB4 sono adatti ad essere impiegati in diverse applicazioni in laboratorio, nell’industria e in vari settori sanitari quali:
- Laboratori di analisi e di microbiologia.
- Istituti di ricerca e agenzie di controllo.
- Aziende nei settori delle bio-tecnologie.
- Strutture veterinarie e laboratori di diagnostica.
- Industrie farmaceutiche, alimentari e chimiche, laboratori per il controllo qualità e per le produzioni in piccola scala.
Questi sterilizzatori sono stati progettati con dettagli ergonomici tali da garantire una facile movimentazione anche nel caso di grandi volumi di materiali e beni da sterilizzare come: articoli in vetro, soluzioni liquide in contenitori aperti o ermeticamente chiusi, rifiuti misti anche ad alto rischio patogeno, strumentazione chirurgica, prodotti tessili ed articoli in gomma.
La versione base dello sterilizzatore può già essere impiegata per processi standard ed è facile da configurare grazie al design utilizzato e alla costruzione modulare con una serie di interessanti ed esclusivi accessori opzionali. Infatti, tutti i modelli possono essere configurati utilizzando vari sistemi personalizzati grazie ad un´ampia gamma di processi e opzioni software nonché a una vasta scelta di accessori. Per scoprire tutte le configurazioni consigliate, cliccate sul link ”kit consigliati” a destra.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
L’autoclave cabinata da laboratorio FOB4 è stata sviluppata con due diverse dimensioni di camera: 147 litri (FOB4-TS) – 210 litri (FOB4S-TS – FOB4/L TS) – 226 litri FOB4L ed equipaggiata con una o due porte per uso pass-through. Le porte a scorrimento verticale sono azionate da un meccanismo pneumatico, per garantire un uso efficiente dello spazio in ospedale e laboratorio.
FOB4 ha una piastra interna che funge da scambiatore di calore ad alta efficienza, che può essere utilizzata come sistema per il preriscaldamento del vapore, per il raffreddamento in camera mediante acqua fredda e – come opzione – per l’asciugatura finale del carico.
Per Fedegari l’usabilità e la sicurezza delle sue macchine è una priorità. Dotata di un sistema di blocco termico per prevenire aperture delle porte in situazioni di rischio. Sonde di temperatura e trasduttori di pressione assicurano un monitoraggio di processo costante, oltreché precisione e distribuzione ottimale della temperatura in camera, garantendo un alto livello di sicurezza per l’operatore e performance e riproducibilità del processo di sterilizzazione.
La serie di autoclavi da banco FOB4 sono dotate del controllore di processo DCS20, che ha una grande flessibilità grazie ai suoi 30 programmi di sterilizzazione in ambiente multi-user. L’interfaccia grafica è facile ed intuitiva ed è manovrabile tramite un pannello touch oppure in remoto via Ethernet. Il controllore di processo DCS20 è completamente pre-validato da Fedegari e conforme agli standard farmaceutici più rigorosi per garantire piena validità e riproducibilità del processo.
VANTAGGI
- Macchina di processo flessibile.
- Sistemi per il risparmio di energia e acqua.
- Tempo di processo ridotto.
- Ingombro ridotto e alta capacità di carico.
- Posizionamento ergonomico e configurabile del pannello operatore.
- Accessibilità all’area tecnica.
- Programma apposito per la verifica dell’operatività dei cicli di sterilizzazione.
- Gestione dati in conformità con GAMP5.
- GLP conforme
CONFORME A
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- Direttiva PED 2014/68/EU – Attrezzature in pressione
- Direttiva Macchine 2006/42/CE
- Direttiva EMC 2014/35/EU
- Direttiva LVD 2006/95/EU
Desideri sapere di più sulle nostre certificazioni? Visita la sezione dedicata oppure non esitare a contattarci.
STANDARD
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- EN ISO 12100 Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- EN ISO 13857 Sicurezza del macchinario – Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori
- EN ISO 13849-1 Sicurezza del macchinario – Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 1: Principi generali per la progettazione
- EN IEC 60204-1 Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine – Parte 1: Requisiti generali
- EN IEC 61326-1 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 1: Prescrizioni generali
- hi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio. – Parte 1: Prescrizioni generali
- EN 61010-2-040 Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche di misura, controllo e uso in laboratorio – Parte 2-040 Requisiti particolari per sterilizzatori e termodisinfettori usati per trattare materiali medici
- EN 13445-3 Recipienti a pressione non esposti a fiamma – Parte 3: Progettazione
- EN 4126-1 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni – Parte 1: Valvole di sicurezza
Conformità regolatore per paesi extra UE
Stati Uniti d’America (USA)
- ASME (American Society of Mechanical Engineers) U & S Stamp
- UL 508 A Standard per apparecchiature di controllo industriale
- NPFA 70 National Electrical Code (NEC
- NPFA 79 Standard elettrico per macchinari industriali
Repubblica Popolare Cinese
- SELO – Regolamento di sicurezza Cinese per recipienti a pressione
Federazione Russa
- TR CU 032 Sulla sicurezza dei prodotti ed attrezzature che lavorano sotto pressione
- TR CU 010 Sulla sicurezza di macchinari e attrezzature
Brasile
- NR 13 Boilers e recipienti a pressione
Malesia
- Dipartimento per la sicurezza e la salute sul lavoro (DOSH)
Singapore
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- Ministero del lavoro(MOM)
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Catalogo
FOB4 Autoclave cabinata da laboratorio
White paper
Sterilizzazione a calore umido – Highlights su F0
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KIT CONSIGLIATI
DCS20
ll controllore di processo DCS20 è stato appositamente ideato per le macchine da laboratorio prodotte dalla Fedegari.
Il risultato finale è un sistema modulare che offre un’ampia gamma di funzioni e un’elevata affidabilità.
Il sistema è composto da un modulo supervisore e altri moduli dedicati a specifiche funzioni come: programmi di gestione, cicli, fasi, configurazioni e allarmi per il modulo.
Attraverso tali moduli vengono gestite le porte, il generatore, le valvole pneumatiche, le uscite analogiche e quelle a 230 V per i moduli dedicati.
Opzioni
- GUI REMOTA consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di visualizzare il display della macchina sul desktop.
- REMOTE CONTROL consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di interagire completamente con la macchina. Sono escluse le operazioni di chiusura della porta e di backup dei dati.
Gestione dei dati in conformità alle disposizioni del protocollo 21 CFR PART 11
Ciclo di vita e convalida
DCS20 è progettato, sviluppato, testato, mantenuto e validato secondo un ciclo di vita definito in conformità ai requisiti normativi espressi dalle attuali GMP.
La gestione del ciclo di vita è conforme alla normativa FDA 21 CFR parte 11, fino all’attuale fase operativa nella definizione delle procedure di gestione del prodotto in conformità ai principi della linea guida GAMP5.
In base alla categorizzazione del sistema definita in GAMP 5 – Appendice M4 Categorie di Software e Hardware DCS20 è classificato come:
- Software Categoria 4 – Sistema configurabile
- Categoria hardware 1 – Componenti hardware standard
I test sui componenti software e hardware sono effettuati, durante le attività di progetto e di modifica, mediante l’applicazione dell’analisi del rischio funzionale secondo i principi ALCOA+, come definito nella procedura di Change Control, dedicata a DCS20, parte del Sistema Qualità Fedegari.